固體制劑車間GMP設(shè)計(jì)要點(diǎn)
工藝設(shè)計(jì)在固體制劑車間設(shè)計(jì)中起到核心作用，直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP驗(yàn)證和認(rèn)證,，所以在緊扣GMP規(guī)范進(jìn)行合理布置時(shí),，應(yīng)遵行以下設(shè)計(jì)原則和技術(shù)要求。
1.固體制劑車間設(shè)計(jì)是依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》和國家關(guān)于建筑,、消防,、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范,。
2.固體制劑車間在廠區(qū)布置應(yīng)合理,，應(yīng)使車間人流，物流出口盡量與廠區(qū)人流,、物流道路相吻合,，運(yùn)輸方便。由于固體制劑發(fā)塵量較大,，其總圖位置應(yīng)不影響潔凈級別較高的生產(chǎn)車間如大輸液車間等,。
3.車間平面布置在滿足工藝生產(chǎn),、GMP規(guī)范、安全,、防火等方面有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范條件下盡可能做到人,、物流分開，工藝路線通順,、物流路線短捷,，不返流。
但從目前國內(nèi)制藥裝備水平來看,，固體制劑生產(chǎn)還不可能全部達(dá)到全封閉,、全機(jī)械化、全管道化輸送,、物料運(yùn)送離不開人的搬運(yùn),。大量物料、物流交叉問題,。但應(yīng)堅(jiān)持進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個入口,，應(yīng)該分別設(shè)置操作人員和物料出入品通道。
4.若無特殊工藝要求,，一般固體制劑車間生產(chǎn)類別為丙類,，耐火等級為二級。潔凈區(qū)潔凈潔凈級別30萬級,，溫度18~26℃,，相對溫度15%~65%，潔凈區(qū)設(shè)緊外燈,，內(nèi)設(shè)置火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)及應(yīng)急照明設(shè)施,。級別不同的區(qū)域之間保持5~10Pa的壓差并設(shè)測壓裝置。
5.操作人員和物料進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置各自的凈化用室或采取相應(yīng)的凈化措施,。如操作人員可經(jīng)過空潔凈工作服（包括工作帽,、工作鞋、手套,、口罩等）,、風(fēng)淋、洗手,、手消毒等經(jīng)氣閘室進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū),。物料可經(jīng)脫外包、外表清潔,、消毒等經(jīng)緩沖室或傳遞窗（柜）進(jìn)入潔凈區(qū)：若用緩沖間,，則緩沖間應(yīng)是雙門聯(lián)鎖，空調(diào)送潔凈風(fēng),。潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的容易污染物環(huán)境的廢棄物的專用出口,，避免對原輔料和內(nèi)包材造成污染,。
6.充分利用建設(shè)單位現(xiàn)有的技術(shù)、裝備,、場地,、設(shè)施：要根據(jù)生產(chǎn)和投資規(guī)模合理選用生產(chǎn)工藝設(shè)備，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率,。設(shè)備布置便于便于操作,，輔助區(qū)布置適宜。為避免外來因素對藥品產(chǎn)生污染,，潔凈生產(chǎn)區(qū)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備,、設(shè)施和物料存放間?？諌赫?、除塵間、空調(diào)系統(tǒng),、配電等公用輔助設(shè)施，均應(yīng)布置在一般生產(chǎn)區(qū),。
7.粉碎機(jī),、旋振篩，整粒機(jī),、壓片機(jī),，混合制粒機(jī)需要設(shè)置除塵裝置，熱風(fēng)循環(huán)烘箱,，高效包衣機(jī)的配液需排熱排濕,，各工具清洗間墻壁、地面,、吊頂要求防毒且耐清洗,。
對于固體制劑車間GMP的設(shè)計(jì)還需要考慮到各個細(xì)節(jié)方面，不同的企業(yè)要應(yīng)該根據(jù)實(shí)際情況來設(shè)計(jì)從而達(dá)到最優(yōu)化,，東莞廣科公司對于GMP工廠規(guī)劃有豐富的理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),，全球也僅廣科一家能提供脫氧劑GMP規(guī)劃車間和干燥劑GMP整廠規(guī)劃設(shè)備，對于有需求車間GMP規(guī)劃的企業(yè),，建議找專業(yè)有實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)的行家來設(shè)計(jì),。
